1. 3類IVD生產（PCR試劑盒）需要通過哪些體系認證，是ISO13485還是ISO15189或者同時都需要
醫療器械生產企業一般都是ISO13485，或者加ISO9001，我熟悉的幾個IVD生產企業都是ISO13485(+ISO9001),上海執誠生物、北京九強、利德曼、四川邁克等等，ISO13485不是強制認證，也可以不認證，想做認證的話具體找認證公司咨詢，國外TUV南德、萊茵等，國內北京華光
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醫療器械生產企業一般都是ISO13485，或者加ISO9001，我熟悉的幾個IVD生產企業都是ISO13485(+ISO9001),上海執誠生物、北京九強、利德曼、四川邁克等等，ISO13485不是強制認證，也可以不認證，想做認證的話具體找認證公司咨詢，國外TUV南德、萊茵等，國內北京華光