① 有什麼值得推薦的一致性評價調研分析系統
一致性評價分析：95個品種過評，17個品種首家過評
來源：葯智網/聆言
看點：
1月CDE新增受理號88個（54個品種、53家企業）。
1月有150個批文（含視同通過）涉及95個品種過評。
根據葯智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2022年1月份新增一致性評價受理號88個；有150個批文（含視同通過批文57個）過評。（文末附1月申報與過評一致性評價詳情表）
圖1 2021年7月-2022年1月申報/通過趨勢
數據來源：葯智數據，葯智咨詢整理
過評詳情
1月累計有150個批文通過/視同通過一致性評價，涉及97家企業的95個品種，其中17個品種首家過評。
從過評企業而言，1月南京正大天晴、國葯集團致君（深圳）制葯、瑞陽制葯、辰欣葯業均有三個品種通過一致性評價，並列第一。詳情見下圖
圖2 2022年1月企業通過品種數TOP10
數據來源：葯智數據，葯智咨詢整理
南京正大天晴制葯有限公司由正大制葯、江蘇省農墾、江蘇正大天晴葯業、連雲港金康投資共同創建的高科技中外合資企業。公司傳承正大天晴三十餘年的葯品生產、質量管理經驗，依託博士後科研工作站、新葯研發中心強大的研發平台，通過一流的設備、先進的工藝、嚴格的生產質量管理，確保生產的高水平、產品的高品質，並由此榮膺全國首批13家「葯品質量誠信建設示範企業」之一。截至目前已有47個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿製葯申報），已有28個品種過評。
國葯集團致君（深圳）制葯有限公司，定位於面向出口的專業化頭孢制劑生產基地、 國內高端制劑生產基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認證，WHO PQ認證等多項國際高標准認證。公司秉持「持續改進、精益精品」的質量管理理念，持續推進精益管理、卓越績效，打造了多個市場份額位居前列的名牌產品，其中達力新、達力芬更是成為同類產品的領導者，產品已進入歐盟主流市場，逐步建立國際品牌。截至目前有14個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿製葯申報），其中已有8個品種過評。
瑞陽制葯有限公司（原山東沂蒙新華制葯廠）位於淄博市沂源縣城，是山東省第一家粉針劑生產企業。瑞陽制葯有限公司秉承「瑞陽制葯，造福四方」的經營宗旨，堅持創新為本、品質至上、內強管理、外樹品牌、凝聚精英、開放共贏的經營策略，「忠誠守信，堅韌不拔，吃苦耐勞，創新進取」，從一個備戰備荒的三線企業，成長為中國醫葯五十強企業，成為沂源縣的支柱企業之一。截至目前，該企業已有49個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿製葯申報），已有22個品種過評。
辰欣葯業股份有限公司是國家級高新技術企業、博士後科研工作站、山東省企業技術中心、山東省抗生素工程技術研究中心，獲得國家發改委產業化扶持基金、中國專利山東明星企業等榮譽。主導產品大輸液總產能達到6億多瓶（袋）/年，位居國內單廠產量第一。秉承 「 推陳出新、誠實守信 」 的理念，辰欣葯業以保障病患者生命為己任，致力於自主研發、生產能夠填補國內空白和具有自主知識產權的葯品。截至目前，該企業已有30個品種申報一致性評價（包含新注冊分類仿製葯申報），已有10個品種過評。
從品種看，1月恩替卡韋片有5家企業過評，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企業過評，位居第二，利伐沙班片等多個品種均有2家企業過評。詳情見下圖。
圖3 2022年1月品種通過企業數TOP10
數據來源：葯智數據，葯智咨詢整理
恩替卡韋片，適用於病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療（包括代償及失代償期肝病患者）；也適用於治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎症和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。截至目前。恩替卡韋片已有35家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿製葯申報），已有24家企業過評。
醋酸阿托西班注射液適用於有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產：①每次至少 30 秒的規律子宮收縮，每 30 分鍾內 ≥ 4 次；②宮頸擴張 1～3 cm（未經產婦 0～3 cm）和子宮軟化度/變薄 ≥ 50％ －年齡 ≥ 18 歲 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企業申報一致性評價（包含新注冊分類仿製葯申報），已有5家企業過評。
54個品種申報，注射劑超60%
2022年1月份CDE新增一致性評價受理號88個,涉及53家企業的54個品種，其中注射劑佔比再次超過60%。
圖4 2022年1月申報劑型詳情
數據來源：葯智數據，葯智咨詢整理
申報品種而言，2022年1月，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有8個受理號被承辦，位居第一。注射用頭孢噻肟鈉，有7個受理號被承辦，位居第二。此外，注射用哌拉西林鈉有4個受理號被承辦，位居第三。詳情見下圖
圖5 2022年1月品種申報受理號數TOP10
數據來源：葯智數據，葯智咨詢整理
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉適用於對本品敏感的葡萄球菌屬，大腸菌屬，枸櫞酸菌屬，克雷伯氏菌屬，腸桿菌屬，普羅威登斯菌屬，綠膿菌屬引起的敗血症、復雜性膀胱炎、腎盂腎炎。截至目前已有9家企業申報一致性評價，僅齊魯天和惠世制葯和華北制葯過評。
注射用頭孢噻肟鈉適用於敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血症、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用葯物。截至目前已有13家企業申報一致性評價，僅蘇州中化葯注射用哌拉西林鈉品工業和廣東金城金素制葯過評。
注射用哌拉西林鈉適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血症、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯合應用亦可用於有粒細胞減少症免疫缺陷病人的感染。截至目前已有3家企業申報一致性評價，均未過評。
從企業角度，1月山東魯抗有7個受理號申報一致性評價獲受理，位居第一。其次是成都倍特、海南通用三洋均有5個受理號申報一致性評價獲受理，詳情見下圖。
圖6 2022年1月企業申報受理號數TOP10
數據來源：葯智數據，葯智咨詢整理
山東魯抗致力發展生態醫葯，堅持科技創新、營銷創新和管理創新，走出了一條有自我特色的發展之路，逐步成為以葯品製造和葯品商貿為主，兼營科研咨詢、技術開發、質量監測的現代化大型企業集團。該公司目前已申報/視同申報28個品種，其中13品種已過評。
成都倍特葯業股份有限公司，是一家專業從事醫葯創新和高品質葯物研發、生產及銷售的高新技術企業，建設了六個生產基地，並組建了制劑和原料葯兩大營銷體系。集研發、生產和銷售於一體，覆蓋從中間體、原料葯到制劑的全生態醫葯產業鏈。該公司目前已申報/視同申報74個品種，已有38個品種過評。
海南通用三洋葯業有限公司成立於2001年，位於海南省海口市秀英區海力路8號，是一家集醫葯研發、生產為一體的高新技術企業。公司股東為中國醫葯健康產業股份有限公司，隸屬於中國通用技術（集團）控股有限責任公司。公司產品涵蓋了抗生素、調血脂葯、改善腦功能用葯、消化系統用葯等類別，其中耐酶復合抗生素制劑在行業內處於領先地位。該公司目前已申報/視同申報14個品種，其中4個品種已過評。
附表1：2022年1月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
數據截止至2022年02月08日
附表2：2022年1月申報一致性評價詳情表
數據截止至2022年02月08日
數據來源：葯智數據仿製葯一致性評價分析系統
責任編輯：琉璃
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