上海执诚生物怎么样

1. 3类IVD生产（PCR试剂盒）需要通过哪些体系认证，是ISO13485还是ISO15189或者同时都需要

医疗器械生产企业一般都是ISO13485，或者加ISO9001，我熟悉的几个IVD生产企业都是ISO13485(+ISO9001),上海执诚生物、北京九强、利德曼、四川迈克等等，ISO13485不是强制认证，也可以不认证，想做认证的话具体找认证公司咨询，国外TUV南德、莱茵等，国内北京华光